INSTITUTO MÁRIO CARDI FILHO: Nova Resolução da Anvisa diminui tempo para aprovação e importação de medicamentos derivados da Cannabis

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, reduziu o tempo para aprovação e importação de produtos derivados da Cannabis por pessoa física para tratamento médico. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 570/2021 foi publicada non último dia 06 de outubro no Diário Oficial da União. “Uma grata surpresa para pacientes e médicos. Isso reflete uma realidade de que a Anvisa percebeu que cada vez mais pessoas estão necessitando dessas medicações e de que é uma opção terapêutica para uma parcela da população. Com certeza essa decisão possibilitará que mais pessoas tenham acesso ao tratamento”, avalia o médico de Dor e Anestesiologista do Hospital de Câncer de Mato Grosso, Felipe Audi Bernardino.

O especialista pontua que um dos grandes empecilhos para a utilização do medicamento era o tempo, que levava entre 45 e 60 dias, entre a prescrição médica e o paciente começar a usar. “Os pacientes ficavam aguardando pelo menos dois meses pela medicação o que amplia o sofrimento do paciente. Agora a previsão é de que aconteça em 05 dias. Uma redução importante do prazo. Eu como médico de dor fico feliz em ver que o trabalho tem sido reconhecido e que os pacientes têm procurado tratamento para a sua dor cada vez mais”, declarou o médico Felipe Audi Bernardino.

De acordo com dados da Anvisa houve um aumento de mais de 2.400% em seis anos – uma média de 400% ao ano, nos pedidos nos pedidos para uso da medicação que passaram de 896 em 2015 para 19.074 em 2020. Até setembro a Agência acumula um total de 22.028 pedidos de importação de produtos derivados de Cannabis por pacientes para fins terapêuticos.

Durante uma live realizada pelo Instituto Mário Cardo Filho, dia 05 de novembro deste ano, que abordou o tema “O uso terapêutico e legal da cannabis para pacientes oncológicos”, o gerente de produtos controlados da Anvisa, Thiago Brasil Silvério, informou que a pandemia relacionada à Covid-19 agravou o cenário, provocando um aumento ainda maior nos pedidos de importação desses produtos.

“O texto anterior da RDC 335 já trazia avanços importantes para o acesso da população a produtos derivados de Cannabis para tratamento de saúde. No entanto, a crescente demanda pela importação desses produtos tem resultado em tempo longo para a manifestação da Anvisa, o que pode impactar em prejuízo à saúde dos pacientes”, declarou.

Thiago Brasil Silvério também ponderou durante a live que “o ponto central para a Anvisa agilizar a aprovação era a comprovação da eficácia e segurança dos produtos. E a legislação nacional não considera como medicamentos, e sim produtos fitoterápicos, por conta que as empresas que fornecem esses produtos principalmente dos Estados Unidos, não são empresas certificadas por mecanismos reconhecidos pela Anvisa. Motivo pelo qual os critérios e os procedimentos para a importação de produtos derivados de Cannabis deve ser feito somente por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde”.

A nova Resolução publicada pela Anvisa, estabelece que a aprovação do cadastro ocorrerá mediante análise simplificada no caso dos produtos derivados de Cannabis constantes em Nota Técnica emitida pela Gerência de Produtos Controlados da Anvisa e publicada no portal da Agência.

“Dessa forma, no ato do cadastramento, será avaliada exclusivamente a regularidade do produto, ou seja, se o produto a ser importado é produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem para as atividades de produção, distribuição ou comercialização”, explica Thiago Brasil Silvério.

Assessoria/Caminho Político

@caminhopolitico @cpweb